01

醫(yī)藥代表推廣活動(dòng)

嚴(yán)禁這些行為

5月17日，江西藥監(jiān)局、江西衛(wèi)健委、江西市場(chǎng)監(jiān)管局公開(kāi)征求《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。

根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，藥品上市許可持有人需要設(shè)立醫(yī)藥代表的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥代表管理制度，與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)，加強(qiáng)醫(yī)藥代表聘用、備案和學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)等管理。

學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理方面，《征求意見(jiàn)稿》明確，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，應(yīng)先在醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記建檔。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)登記建檔的醫(yī)藥代表開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照“三定兩有”（定接待時(shí)間、定接待地點(diǎn)、定接待人員，有接待流程、有接待記錄）原則，建立本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥代表接待管理制度，對(duì)醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)進(jìn)行預(yù)約接待，對(duì)未提前預(yù)約的醫(yī)藥代表不予接待。

嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員違反接待管理有關(guān)規(guī)定，擅自與醫(yī)藥代表接觸。

《征求意見(jiàn)稿》第十六條明確，醫(yī)藥代表在學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)中，不得有下列情形:

（一）從事藥品銷售活動(dòng)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為；

（二）違規(guī)參與統(tǒng)計(jì)或委托銷售人員等統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；

（三）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其工作人員直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助或給予其他不正當(dāng)利益；

（四）以任何名義、形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其工作人員（含其近親屬和其他特定關(guān)系人）給予回扣；

（五）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；

（六）其他干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的行為。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表嚴(yán)格履行管理責(zé)任，對(duì)存在第十六條情形的，應(yīng)及時(shí)糾正；對(duì)拒不糾正的醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并進(jìn)行崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)解聘，并刪除相關(guān)醫(yī)藥代表備案信息。

醫(yī)藥代表可通過(guò)下列形式開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)：

（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員等醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員溝通；

（二）舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；

（三）提供學(xué)術(shù)資料；

（四）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。

《征求意見(jiàn)稿》第十七條明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員在接待醫(yī)藥代表活動(dòng)中，不得有下列情形：

（一）違規(guī)與未經(jīng)備案的醫(yī)藥代表接觸；

（二）違規(guī)統(tǒng)計(jì)藥品的使用量；

（三）收受藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表給予的禮品、禮金、有價(jià)證券、回扣或者其他不正當(dāng)利益；

（四）接受藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表直接提供的捐贈(zèng)、資助、贊助，以及安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)或者旅游、健身、娛樂(lè)等活動(dòng)；

（五）其他禁止性情形。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員存在第十七條情形及違規(guī)私自接觸醫(yī)藥代表的，納入醫(yī)務(wù)人員不良執(zhí)業(yè)行為記分管理。存在違紀(jì)行為的，依據(jù)管理權(quán)限移送紀(jì)檢監(jiān)察部門處理。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門加強(qiáng)信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在涉及其他部門職能的信息和涉嫌違法違規(guī)行為的，及時(shí)通報(bào)給相關(guān)部門，實(shí)行聯(lián)合懲戒。

02

多地發(fā)文，醫(yī)藥代表監(jiān)管升級(jí)

去年起，醫(yī)藥全鏈條監(jiān)管升級(jí)，醫(yī)藥代表也面臨著更為嚴(yán)格的監(jiān)管。

今年4月，中紀(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《浙江通報(bào)5起違反中央八項(xiàng)規(guī)定精神典型問(wèn)題》，其中披露麗水市婦幼保健院原黨委委員、副院長(zhǎng)王某違規(guī)收受醫(yī)藥代表所送超市充值卡、加油充值卡等，將本人應(yīng)支付的私人餐費(fèi)交由某醫(yī)藥代表支付等問(wèn)題。

今年以來(lái)，福建、安徽、湖北、湖南、遼寧等多地加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理。

2月，福建省衛(wèi)健委、福建藥監(jiān)局印發(fā)《福建省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表管理暫行規(guī)定》，其中明確指出醫(yī)藥代表不得有的七種情形：

文件還明確，醫(yī)藥代表私下開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)或違規(guī)開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)被發(fā)現(xiàn)后，“第一次由醫(yī)療機(jī)構(gòu)將情況通報(bào)涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，第二次由醫(yī)療機(jī)構(gòu)約談涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，第三次由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在一段時(shí)間內(nèi)停止使用涉事藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)(代理)的藥品、器械產(chǎn)品，并禁止該醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。

湖北省藥監(jiān)局、湖北省衛(wèi)健委聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)藥代表管理的通知》。

明確要求按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》加強(qiáng)備案管理；明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)按“六明確”要求建立接待制度；明確醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行預(yù)約管理；明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)藥代表誠(chéng)信記錄檔案，并且逐步完善誠(chéng)信檔案。

1月26日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為自覺(jué)維護(hù)廉潔誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序的提醒告誡函》，其中明確，各醫(yī)藥企業(yè)要進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣和產(chǎn)品銷售管理，規(guī)范企業(yè)醫(yī)藥代表和銷售人員行為，依法依規(guī)開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣、產(chǎn)品銷售活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表、銷售人員違法違規(guī)的，要及時(shí)予以糾正、嚴(yán)肅處理。

此外還強(qiáng)調(diào)，嚴(yán)禁商業(yè)賄賂行為。嚴(yán)禁假借學(xué)術(shù)研討、科研合作、捐贈(zèng)援助等名義進(jìn)行利益輸送，嚴(yán)禁通過(guò)各種形式在藥品、醫(yī)療器械研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中實(shí)施商業(yè)賄賂行為。

1月18日，遼寧省藥監(jiān)局組織召開(kāi)遼寧省醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥代表行為準(zhǔn)則發(fā)布會(huì)，發(fā)布《遼寧省醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥代表行為準(zhǔn)則》，明確醫(yī)藥代表藥品推廣“九不得”行為準(zhǔn)則。

此外，安徽省藥監(jiān)局第七分局向轄區(qū)內(nèi)全體藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)藥代表行為的提醒告誡函》，要求轄區(qū)內(nèi)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各藥品上市許可持有人嚴(yán)格遵守《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等法律法規(guī)。同時(shí)，就各藥品上市許可持有人的5種、醫(yī)藥代表的7種禁止行為進(jìn)行了重申和明確。

整體來(lái)看，醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣規(guī)范化勢(shì)在必行。

圖源：賽柏藍(lán)